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黄沙百战穿金甲,不破楼兰终不还 ——记希尔安药业小儿黄龙颗粒临床咨询北京答辩会

希尔安药业  2021/10/18  来源: 本站

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黄沙百战穿金甲,不破楼兰终不还

——记希尔安药业小儿黄龙颗粒临床咨询北京答辩会

 


十年磨一剑,今日初试刃

2010年5月10日,国家食品药品监督管理局打来电话,通知我们5月23日到北京参加我公司申报新药证书的儿科新药——小儿黄龙颗粒临床咨询答辩会?纯慈绽,距离5月23日仅剩两个星期不到,顿时,部门全体员工都开始紧张起来。

这个项目花费近10年时间,投入了巨额研究开发费用,已先后完成1000多个病例研究,是目前国内进入临床的治疗儿童多动症的唯一一个中药新药,也是我公司近年来研发的真正意义上的唯一新药。从这个项目研发的泥泞之路走来,经历了临床试验——申报生产——补充试验——退审——提出异议——成功复审这样一个曲折艰辛的过程。这次答辩将决定这个品种的最终命运——能否获批。一旦失败,意味着前期投入的巨额科研经费将打水漂,10年心血将付诸东流。

情况紧急,在唐德江董事长要求大家要高度重视这项工作,并亲自选将在第一时间成立了上会答辩小组,任命总经理陈犁亲自挂帅、思科药物研究所所长吕姗珊牵头,相关人员参加。陈总批示:临床资料不得出半点纰漏,不能有半点疏忽,一定要认真准备,必须取得答辩会的阶段性胜利。吕所长对工作做了详细部署并落实到人:谁负责临床资料核实,谁负责文献资料查询,谁负责答辩资料准备,谁负责申报资料准备,谁负责样品准备……一切都紧张有序地进行着。产品部的所有成员通宵达旦,加班加点抢进度。面对压力和责任,我们团队成员都已在心里作出郑重承诺——只能成功不许失败。

5月17日,陈总和吕所长先飞抵北京,我们则在公司准备材料,并于21日上午将所有的材料带到北京。


21日,星期五,奔波的一天

21日,晨,北京。陈总指示:对在答辩会上专家可能问到的问题再进一步梳理,特别是我们列出的主要问题,对于每一个问题都应形成预案;上会用的幻灯片还要进一步完善;等答辩专家来后一起将问题再一一落实。

11:00点,我们一起赶往会场,此时,承担项目临床试验的各中心主要研究者及统计老师也陆续到达酒店。匆匆吃完午饭,我们分头行事。陈总、吕所长负责总体统筹及外部协调,唐桂英去国家图书馆查阅文献,我留在宾馆里完善幻灯片,北京的销售人员去给我们借投影仪。

为了将材料做得尽善尽美,答辩的准备更加充分,我们加班,开会,讨论,修改,一直忙到凌晨2点多才上床睡觉。

 

22日,星期六,最繁忙的一天

今天的主要任务是,必须将申报资料报至药监局审评中心会务组,完成答辩前的反复推演,修改答辩材料。由于明天就要正式上会,因此所有的问题都必须在今天得到妥善解决。

晚上8:00,陈总房间,不到30平米的会客厅被十几个人挤得满满的。上会前的答辩推演正式开始。首先由项目负责人就幻灯内容进行“汇报”;玫破步馔旰笥只氐绞滓扯悦恳徽牌釉俟槐,这一遍很慢,主要是让其他研究者提意见和建议。研究者们各抒己见:哪个地方排版需要改进,哪个地方说法要修改,哪里还有增加内容,哪个地方要删除,哪个地方标点符号有问题等等。小唐和我都认真地记录着,PPT讨论完毕,我们就按照研究者的意见开始修改。

幻灯片的问题基本解决了,但还有更重要的问题亟待讨论,那就是:有关量表的问题、临床质控特别是量表培训的问题、临床有效率的问题、安慰剂的问题、优效界值的问题。我将这些问题通过投影仪一一呈现出来,一个一个讨论,有的问题进一步还会衍生出另一个问题。研究者们很严谨,只要有一个问题搞不清楚绝不罢休,没有结论绝不放过。

晚上11点,所有的问题都讨论完了,专家们都回房休息。陈总召集我们开了一个短会,对接下来的工作再次做了分工,要求我们在睡觉以前务必将今天晚上讨论的意见全部整理出来。成败在于细节,当我们将意见全部整理出来,天空已露出鱼肚白。

 

23号,星期日,最紧张的一天

答辩的时刻终于来临。

上午,审评专家审阅小儿黄龙颗粒申报资料,将发现的问题汇总。审评中心一会儿叫我们再补充Ⅱ、Ⅲ期临床资料,一会儿叫我们再提供Ⅱ、Ⅲ期统计数据库,一会儿叫我们提供补充试验的统计数据库。我们忙得团团转。

中午,我们聚集到陈总的房间再将PPT推演一遍,因为昨天晚上我们对资料进行了补充和完善。临床项目负责人—李明权教授作为这次答辩的主要汇报人,有丰富的上会答辩经验。他完全按照上会答辩的状态和程序,对项目开展的情况进行了详细的汇报和讲解,对主要问题的回答材料也进行一一回顾和再熟悉。

约11:00,所有资料,文件、材料已经完全准备妥当,陈总安排提前吃午饭,由于还有一些工作需完善,吕所长、汤昌宏、小唐和我留下,销售人员汤昌红马上将答辩材料拿出去打印成册,我们三人做上会前最后的准备工作,检查电脑、考幻灯片、再次核对上会的材料齐不齐全,哪些细节还有遗漏。

13:15分,我们拿着各自准备好的材料赶赴会场。

13:30分,答辩会开始。我们因事前准备周全,分工明确,配合默契,审评专家问到相应的问题,都有专人做出详细的解答,都能对答如流,一切都在紧张有序地进行着。从审评专家认可的语气和友好的建议中我感觉到了希望,也看到了坐在对面的吕所长和陈总脸上那由紧张变为舒缓的神情。

17:00分,会议结束,我们将各中心主要研究者等一一送到机场。一切似乎完美落幕,突感腹中空空,转身发现吕所长正拿着一个未削皮的苹果在啃,原来我们三人已经一天未进食了。陈总握着我的手说:“辛苦了,连续几天通宵加班!蔽宜担骸按蠹叶家谎诩影,只要有一个好的结果,再累都值得!

回想最近这几个月,从科技攻关项目到十一五重大专项,再到这次的评审答辩,我们所在唐德江董事长的领导下,同进退共甘苦,团结如一,齐心协力,加班似乎已成为我们部门每一人的习惯。

回渝以后部门工作仍然继续着,如往常一样忙碌,周末的集结号仍然不时吹响。为了一个共同的目标,为了团队的理想,为了希尔安药业的美好未来,我们累并快乐着。


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